项目名称：

年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）安全条件评价

简介：

江西帝劢药业有限公司（以下简称：该公司）成立于2020年11月，位于江西省上饶市万年县高新技术产业区凤巢工业园区，法定代表人周仙林，注册资本五千万元。许可范围：药品生产，药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 一般项目：专用化学产品制造（不含危险化学品），专用化学产品销售（不含危险化学品）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）

安全评价项目组长：

王  波

技术负责人：

周红波

过程控制负责人：

檀廷斌

评价报告编制人：

王波

报告审核人：

王海波

参与评价工作的安全评价师：

王冠、谢寒梅、罗沙浪、郑强

注册安全工程师：

技术专家：

到现场开展安全评价工作的人员名单：

郑强、王波

时间和主要任务：

时间：2023.12.19-2024.4.22；主要任务：安全条件评价报告编制

评价报告：

项目简介

建设项目名称：江西帝劢药业有限公司年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）（以下简称该项目）。

行业类别：C2710 化学药品原料药制造

建设地点：江西省上饶市万年县凤巢工业园区。

本期建设规模：50t/a 莫西沙星小环（副产乙酸617.42t/a、硫酸钙94.27t/a）。

项目建设内容：

9.1.1 危险、有害因素的辨识结果

1）依据《危险化学品目录》，该项目涉及的危险化学品为液碱、DMF、苄胺、甲苯、甲醇、甲醇钠甲醇溶液、硼氢化钠、氢气、三氟化硼四氢呋喃溶液、四氢呋喃、盐酸、乙酸、乙酸酐、氮气（压缩的）、浓硫酸、柴油等等。该项目催化剂钯碳虽未列入危险化学品目录，但其为自燃固体，属于甲类3项物质，应作为危险化学品进行管理。

2）该项目涉及的硼氢化钠为易制爆危险化学品；乙酸酐为第二类易制毒化学品，甲苯、硫酸、盐酸属于第三类易制毒化学品；三氟化硼四氢呋喃溶液属于高毒物品；甲醇为特别管控危险化学品；不涉及剧毒化学品、第一、二、三类监控化学品；

3）依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），通过对该项目可研及企业相关资料分析，该项目属于重点监管的危险化学品为甲苯、甲醇、氢气、三氟化硼、硼氢化钠，其中硼氢化钠虽未列入首批及第二批重点监管的危险化学品目录中，但硼氢化钠危险性类别为“遇水放出易燃气体的物质和混合物,类别1”，符合《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品目录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）中关于重点监管的危险化学品的定义，因此，硼氢化钠也属于重点监管的为险化学品。该项目使用的甲醇钠甲醇溶液中甲醇含量约为70%，应参照重点监管的甲醇进行管理。

4）依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号），通过对该项目可研进行分析，该项目喹啉酸酐和苄胺反应合成酰胺中间体为胺基化工艺，DBN-1和氢气反应合成DBN-2、DBN-7和氢气反应合成DBN-8为加氢工艺，其他工艺不涉及重点监管工艺。该公司委托台州市生物医化产业研究院有限公司对该项目DBN-1合成反应、DBN-2合成反应、DBN-3合成反应、DBN-4合成反应、DBN-5合成反应、DBN-6合成反应、DBN-7合成反应、DBN-8合成反应、消旋回收合成反应和酒石酸回收反应等工艺过程进行了反应安全风险评估，评估结果为上述反应过程工艺危险度等级均为1级。

5）根据《危险化学品重大危险源辨识》的定义和《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》得出结论如下：该项目生产、储存单元不构成重大危险源。

6）通过采用预先危险性分析，通过预先危险分析：生产工艺装置单元主要危险、有害因素火灾爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息危险程度为Ⅲ级；灼烫腐蚀、机械伤害危险程度为Ⅱ级；电气子单元主要危险、有害因素：火灾、爆炸、继电保护动作异常事故危险程度为Ⅲ级，触电、电气误操作、无功电容器爆炸危险程度为Ⅱ级；仪表自动控制子单元主要危险、有害因素：火灾、爆炸危险程度为Ⅲ级，DCS系统错误、DCS系统运行不正常、自动控制调节装置运行不正常危险程度为Ⅱ级；尾气处理子单元存在的主要危险有害因素：火灾爆炸、中毒窒息事故的的危险等级为Ⅲ级，灼烫腐蚀的危险等级为Ⅱ级；供热子单元的主要危险、有害因素：灼烫腐蚀危险程度为Ⅱ级；供冷子单元的主要危险、有害因素为：触电、冻伤、中毒窒息危险程度为Ⅱ级；空压氮气子单元存在的主要危险有害因素：容器爆炸、中毒窒息事故的危险等级为Ⅲ级；该项目仓库子单元主要危险、有害因素：火灾爆炸（含容器爆炸）、中毒窒息为Ⅲ级；车辆伤害为Ⅱ级；储罐子单元主要危险、有害因素：火灾爆炸、中毒窒息危险程度为Ⅲ级，灼烫腐蚀危险程度为Ⅱ级；装卸子单元主要危险、有害因素：火灾、爆炸和车辆伤害危险程度为Ⅲ级，中毒窒息、灼烫腐蚀危险程度为Ⅱ级；特种设备单元可能发生的事故中：容器爆炸的危险等级为Ⅲ级。Ⅲ级是危险的，会造成人员伤亡和系统损坏，要立即采取防范对策措施；Ⅱ级处于事故的边缘状态，暂时还不会造成人员伤亡、系统损坏降低系统性能，但应予排除或采取控制措施。

7）通过危险度分析：生产工艺装置单元DBN-2氢化釜、DBN-8氢化釜危险度等级为Ⅰ级，DBN-5淬灭釜危险度等级为Ⅱ级，DBN-1合成釜、DBN-3拆分釜、消旋釜、DBN-4游离釜、DBN-5还原釜、DBN-6拆分釜、DBN-7游离釜危险度等级为Ⅲ级；以场所内设备最高危险程度等级作为作业场所固有危险程度等级，该项目生产工艺装置单元的危险度等级为Ⅰ级，属于高度危险，在公司的生产管理中应确认为危险目标，从安全技术措施及管理措施方面加强对其的管理，降低危险程度，防止事故发生。

8）根据《生产过程危险和有害因素分类与代码》的规定和《企业职工伤亡事故分类》的规定，该项目在生产作业过程中存在的主要危险因素为：火灾爆炸、容器爆炸、中毒和窒息、灼烫腐蚀；一般危险因素为：触电、高处坠落、机械伤害、物体打击、车辆伤害、坍塌等。参照《职业卫生名词术语》、《职业病危害因素分类目录》、《职业性接触毒物危害程度分级》、《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》、《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素》，该项目在生产作业过程中存在的主要有害因素为：毒物；一般有害因素为：噪声与振动、高温、低温及粉尘。

9）该项目的外部安全防护距离执行该公司外部安全防护距离，即：高敏感防护目标、重要防护目标、一般防护目标中的一类防护目标（<310-7）的外部安全防护距离为厂界东侧最大26m，厂界北侧最大124m，厂界西侧最大187m；一般防护目标中的二类防护目标（<310-6）的外部安全防护距离为厂界西侧最大27m；一般防护目标中的三类防护目标（<110-5）的外部安全防护距离为厂界西侧最大23m。根据项目周边情况、个人风险图及总平面布置分析，项目外部安全防护距离内无相应的防护目标。

9.1.2 应重点防范的重大危险有害因素

1）该项目涉及的硼氢化钠为易制爆危险化学品；乙酸酐为第二类易制毒化学品，甲苯、硫酸、盐酸属于第三类易制毒化学品；三氟化硼四氢呋喃溶液属于高毒物品；甲醇为特别管控危险化学品。

2.该项目属于重点监管的危险化学品为甲苯、甲醇、氢气、三氟化硼、硼氢化钠。该项目使用的甲醇钠甲醇溶液中甲醇含量约为70%，应参照重点监管的甲醇进行管理。

3. 该项目喹啉酸酐和苄胺反应合成酰胺中间体为胺基化工艺，DBN-1和氢气反应合成DBN-2、DBN-7和氢气反应合成DBN-8为加氢工艺。

4.通过预先危险分析可知该项目火灾、爆炸、中毒和窒息事故的的危险等级为Ⅲ级；该项目应重点防范的重大危险因素有火灾爆炸、容器爆炸、中毒窒息、灼烫腐蚀；应重视的重大有害因素有：毒物。

5．通过危险度分析可知，该项目生产工艺装置单元的危险度等级为Ⅰ级，属于高度危险。

9.1.3安全条件的评价结果

1. 江西帝劢药业有限公司年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）拟建设于江西省万年县凤巢工业园，凤巢工业园为江西省第一批化工园区，该公司位于认定的四至范围内。

2.该公司外部安全防护距离内无相应的防护目标。

3. 依照《产业结构调整指导目录（2024年本）》（发展和改革委员会令第7号），该项目产品不属于限制类和淘汰类，该公司年产6546.52吨医药中间体技改项目于2023年12月18日取得了万年县工业和信息化局出具的项目备案文件，项目统一代码：2312-361129-07-02-664966。因此，该项目的建设符合国家产业政策。

4. 江西帝劢药业有限公司于2021年11月12日取得不动产权证书，编号：赣（2021）万年县不动产权第0016564号。

5.该项目所在地有较好的运输条件，并符合本地区产业发展和土地利用总体规划，符合国家产业政策。

6. 该项目建构筑物之间的间距符合规范中防火间距的要求。

7.该项目建成投产后正常运行时不会对周围环境产生影响。

8.该项目正常情况下周边生产、经营活动和居民生活情况不会对该项目产生影响。

9.该项目正常情况下自然条件不会对该项目产生影响。

9.1.4主要技术、工艺和装置、设备、设施及其安全可靠性评价结果

1.该项目拟采用工艺流程在原研厂专利的基础上进行优化创新，采用更为经济的前拆分法，并使用了更为温和、安全的硼氢化钠、三氟化硼四氢呋喃等试剂进行了替换，提升了大生产的安全性、环境的友好性。该工艺已通过江西省化学化工学会组织的化工工艺安全可靠性论证。

2. 该项目拟采用DCS集散控制系统，过程控制系统拟设在402控制室内，对重点部位生产装置和重点危险源管理实施DCS控制模式。该项目其它工段采用就地与集中相结合的控制方式，对重要的参数如温度、压力、液位、流量等引至操作室集中显示、记录、调节、报警，以保证其具有丰富的功能和良好的操作性能及可靠性。

3. 拟采用的技术及设备较先进、工艺合理、设备设施安全可靠（依据对该项目拟采用的技术、设备、工艺与国内外技术的对比及该项目主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施的安全可靠性分析）；拟采用的配套及辅助工程满足该项目所需要的安全可靠性的要求。

9.2 评价结论

9.2.1危险、有害因素受控程度分析

通过对该项目生产过程情况分析，该项目存在一定的危险有害因素，但在采取可行性研究报告及本评价报告提出的各项安全对策措施及预防手段的基础上，项目的危险、有害程度可降低，可使安全方面的风险控制在可接受的范围内。

9.2.2建设项目法律法规的符合性

1. 依照《产业结构调整指导目录（2024年本）》（发展和改革委员会令第7号），该项目产品不属于限制类和淘汰类，因此，该项目的建设符合国家产业政策。

2.该公司年产6546.52吨医药中间体技改项目于2023年12月18日取得了万年县工业和信息化局出具的项目备案文件，项目统一代码：2312-361129-07-02-664966。。

3.江西帝劢药业有限公司年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）拟建设于江西省万年县凤巢工业园，凤巢工业园为江西省第一批化工园区，该公司位于认定的四至范围内。

4.该项目外部安全防护距离内无相应的防护目标。

5.拟采用的技术及设备先进、工艺合理、设备设施安全可靠；为项目配套的公用及辅助工程能够满足该项目所需要的安全可靠性的要求。

6.该项目投产后，正常情况下对周边自然环境的污染较小，与周边居民生活的相互影响较小。

7.该项目《可研》中尚需要完善和补充的安全技术措施，已在本报告作了详细说明，希望建设和设计单位在今后的工作中能尽快完善。

8.建议下一步设计、施工中认真执行国家有关规定、标准和规范，将可研报告和本评价报告提出的安全措施落实到位；完善各项安全规章制度、事故应急预案，并进行认真学习和演练；生产运行过程中，确保各项安全设施和自动控制系统、检测仪器、仪表、联锁装置灵敏好用，操作人员严格执行安全操作规程。

综上所述，江西帝劢药业有限公司年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）在以后的项目建设和运行阶段，如初步设计、施工图设计和建设施工、安装调试及生产运行中，如能严格执行国家有关安全生产法律、法规和有关标准、规范，认真落实可研提出的安全措施，并合理采纳本报告书中安全对策措施及建议，江西帝劢药业有限公司年产6546.52吨医药中间体技改项目（一期工程：莫西沙星小环生产装置）项目建成后工程潜在的危险、有害因素可得到有效控制，风险在有效控制和可接受范围内。从安全角度符合国家有关法律法规、标准、规章、规范的要求。

提交时间：

2024.4.22

现场影像资料